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고형암 및 혈액암 치료제

렌비마캡슐 4mg, 10mg
성상 4mg : 흰색 내지 미색 과립이 충진된 상, 하부 주황색의 캡슐
10mg : 흰색 내지 미색 과립이 충진된 상부 주황색, 하부 노란색의 캡슐
유효성분 4mg : 렌바티닙메실산염 4.90mg (렌바티닙으로서 4.0mg)
10mg : 렌바티닙메실산염 12.25mg (렌바티닙으로서 10.0mg)
효능/효과 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료
3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
용법/용량

이 약은 항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 감독 되어야 한다.

이 약은 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.

 

이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.

예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우, 다음날 복용시간까지 12시간 미만으로 남았다면 당일 복용을 생략한다. 다음날 두 배로 복용하지 않는다. 

환자 보호자는 캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피하기 위해 캡슐을 열지 않아야 한다.  

캡슐은 통째로 삼키거나 작은 컵에 녹일 수 있다. 액체에 녹이기 위해 캡슐을 부수거나 분쇄하지 않고 한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고, 적어도 3분 동안 젓는다. 그 현탁액을 마신 뒤, 한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다.  

 

권장 용량 및 용법


- 분화갑상선암

* 성인에서 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.

* 이상반응 관리를 위하여 1일 투여량은 필요에 따라 조절할 수 있다(아래‘2) 용량조절’항 참조). 이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.

 

- 간세포성암

* 이 약의 권장 투여용량은 체중을 기준으로 한다.

- 60kg 이상인 환자: 12mg

- 60kg 미만인 환자: 8mg

* 질병이 진행되거나 수용할수 없는 독성이 나타날 때까지 이 약 1일 1회 투여를 지속한다.

* 간세포성암에서 10mg 용량의 사용에 대한 임상적 근거는 없다.

 

자궁내막암

이 약의 권장 투여용량은 1120mg을 경구투여 하는 것으로 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하며, 병용 투여하는 펨브롤리주맙은 3주마다 30분 동안 200mg을 정맥 점적주입한다. 펨브롤리주맙의 권장 용량 정보는 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다.

  

용량 조절


- 이상반응 관리를 위하여 이 약의 일시적인 투여중지, 용량조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다.

- 경증에서 중등도의 이상반응 (예 : 1등급 또는 2등급)은 적절한 관리에도 불구하고 환자가 견딜 수 없는 경우를 제외하고, 일반적으로 이 약의 투여중단의 사유가 되지 않는다.

- 중증의 이상반응 (예: 3등급) 또는 견딜 수 없는 이상반응의 경우 증상이 해결 또는 개선될 때 까지 이 약의 투여를 일시적으로 중지하고, 일시적으로 중지하고, 표1 및 표2에 제시된 대로 용량을 감소시킨 뒤 투여를 재개하여야 한다.

- 이 약의 용량감소 또는 일시중지 이전에 오심, 구토 및 설사에 대한 최적의 의학적 치료가 선행되어야 한다. 신장애 또는 신부전으로 발전할 위험을 감소시키기 위해 위장관계 독성이 적극적으로 관리되어야 한다.

(사용상의주의사항4. 일반적 주의 4) 신장애 및 신부전참조)

 

표1. 1일 권장 투여량 조절 

 

이상반응중증도a용량 조절
고혈압3등급- 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급에 대해 일시 중단
- 고혈압이 2등급 이하로 조절되는 경우 감소된용량으로 투여재개
4등급- 영구 중단
심장 기능 장애3등급- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단
- 이상 반응의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
4등급- 영구 중단
동맥 혈전성 사례모든 등급- 영구 중단
간독성3등급 또는 4등급- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시중단
- 간독성의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
-간부전에대해영구중단
신부전 또는 신장애3등급 또는 4등급- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시중단
- 신장애의의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
단백뇨≥2g/24시간- 2g/24시간 이하로 감소할 때까지 일시 중단
- 감소된 용량으로 투여 재개
- 신장 증후군에 대해 영구 중단
위장관 천공모든 등급- 영구 중단
누공 형성3등급 또는 4등급- 영구 중단
QT 연장장 >500 ms 또는 베이스라인 대비 60 ms 증가- ≤ 480 ms 또는 베이스라인으로 개선될때까지 일시 중단
- 감소된 용량으로 투여 재개
가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS)모든 등급- 완전히 회복될 때까지 일시 중단
- 신경 증상의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는투여중단
기타 이상 반응지속되거나 견딜 수 없는 2-3등급 이상 반응 4등급의 실험실 수치 이상- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단
- 감소된 용량으로 투여 재개
4등급 이상 반응- 영구 중단
a NCI CTCAE version 4.0

 

표2.이상반응 발생시 렌비마의 권장 용량 감량 

효능효과

1차 용량 감량 

 2차 용량 감량

3차 용량 감량 

분화갑상선암 

 20mg 1일 1회

14mg 1일 1회 

10mg 1일 1회 

간세포성암

 

 

 

 체중≥60kg

8mg 1일 1회

4mg 1일 1회

4mg 격일 1회

 체중<60kg

 4mg 1일 1회

 4mg 격일 1회

 투여 중단

 자궁내막암

14mg 1일 1회

10mg 1일 1회

8mg 1일 1회

자궁내막암 치료를 위해 이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여 시, 한 가지 또는 두 가지 약물을 모두 일시 중단하거나, 이 약의 용량을 적절히 감량한다

펨브롤리주맙에 대한 용량 감량은 권장되지 않는다. 펨브롤리주맙의 허가 사항에 따라 투여를 보류하거나 영구 중단한다

 

- 투여 중단 

* 생명에위협을 주는 이상반응(예: 4등급)의 경우 투여를 영구 중단하여야한다. 이때 생명에 위협을 주지 않는 것으로 판단되는 실험실 수치 이상은 제외하며, 이 경우에는 중증의 이상반응(예: 3등급)에 준하여 관리되어야 한다.

 

특정환자군


- 75세 이상 고령자, 아시아인, 동반질환 (고혈압, 간장애, 신장애환자 등), 체중 60kg 미만 환자에서 이 약에 대한 내약성이 감소하는 경향을 나타내었다(사용상의 주의사항 3. 이상반응 3) 개별 이상반응참조).

- 고혈압 환자

이 약의 투여 전 혈압의 조절이 선행되어야 하며,이 약의 투여 중에 정기적으로 혈압이 모니터링 되어야 한다. 필요할 경우 고혈압은 표3과 같이 조절되어야 한다(사용상의주의사항 중4.일반적 주의1)고혈압 참조).

 

표3. 고혈압 관리

혈압권장되는 조치
140mmHg ≤ 수축기 혈압 <160mmHg
또는
90mmHg ≤ 확장기 혈압 <100mmHg
- 항고혈압제를 투여 받고 있지 않은 경우
: 이 약을 지속적으로 투여하면서
항고혈압요법을 시작

- 항고혈압제를 투여 받고 있는 경우
: 이 약을 지속적으로 투여하면서, 현재 투여
받고 있는 항고혈압제의 용량 증가 또는
추가적인 항고혈압 요법을 시작
적절한 항고혈압 요법에도 불구하고
수축기 혈압≥160mmHg
또는
확장기 혈압≥100mmHg
1. 이 약 투여를 보류
2. 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기
혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안
항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는
환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여
재개 (용법·용량항의 표1 참조)
생명에 위협을 주는 결과 초래시
(악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기)
신속한 중재가 요구됨.
이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작

- 간장애 환자

* 분화갑상선암

경증 (Child-Pugh A) 또는 중등증 (Child-Pugh B)의 간장애 환자에서 간기능에 따른 초회 용량조절은

필요하지 않다. 중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에게는 일일 14mg의 초회 용량이 권장된다.

개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다.

 

* 간세포성암

경증의 간장애가 있는 간세포성암 환자에 대한 용량 조절은 권장되지 않는다. 이 약은 중등증 또는 중증의 간 장애가있는 간세포성암 환자에서 연구되지 않았다.

 

* 자궁내막암 

경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다

중증 (Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자에서 이 약의 권장 용량은 1110mg 경구투여 하는 것이다.

 

- 신장애 환자 

* 분화갑상선암

경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 신기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다.

중증의 신장애 환자에게는 일일 14mg 의 초회 용량이 권장된다.

개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다. 

말기 신질환 환자는 연구된 바가 없으며, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

 

* 간세포성암

중증의 신장애가 있는 간세포성암 환자 및 말기 신질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 

 

* 자궁내막암 

경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증의 신장애가 있는 환자에서 이 약의 권장 용량은 1110mg 경구투여 하는 것이다.

 

- 고령자

나이에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

 

- 소아

이 약은 동물 실험으로부터 밝혀진 안전성 우려로 인해 만 2세 미만의 소아에 투여되어서는 안 된다.

(사용상의주의사항 11. 기타 1) 비임상 안전성시험 결과 참조) 만 2세부터 만 18세 미만의 소아에서의 이용 가능한 자료는 없으며, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

 

- 인종

인종에 따른 초회 용량의 조절은 요구되지는 않는다. 백인과 아시아인외에 다른 인종의 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.