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고형암 및 혈액암 치료제

심벤다주 25mg, 100mg
성상 흰색의 동결건조된 미세결정 분말이 갈색바이알에 든 주사제
유효성분 25mg : 벤다무스틴염산염 25.0mg
100mg : 벤다무스틴염산염 100.0mg
효능/효과 1. 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법
2. 플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성 림프구성 백혈병 (CLL)의 일차 치료 요법
3. 자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II 에 해당되는 다발골수종 환자에게 프레드 니손과 병용요법
용법/용량

- 항암화학요법제의점적투여는경험이있는적합한의사의지시에따라이루어져야한다.

- 항암화학요법제를투여함에따라혈액학적독성이증가하여골수기능부전이나타날수있다.백혈구및/또 는혈소판수치가각각<3,000/µL또는<75,000/µL까지감소된경우,치료를시작해서는안된다.

 

- 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과의 병용요법

4주 간격으로 벤다무스틴 염산염으로서 90 mg/m (체표면적)을 1일 및 2일째에, 그리고 리툭시맙 375mg 2 /m을 1일째 정맥투여한다. 최대 6주기 투여한다.

 

- 만성 림프구성 백혈병의 단일요법

100mg/m(체표면적)을 4주 간격으로 1일 및 2일째에 투여한다. 

 

- 다발골수종

4주간격으로벤다무스틴염산염120-150mg/m 을1일및2일째에,프레드니손60mg/m 을1-4일 2 2 동안정맥또는경구로투여한다.

 

* 백혈구 및/또는 혈소판수치가 각각 <3,000/µL 또는<75,000/µL인 경우 투여를 중단 또는 연기하여야 한다. 백혈구 수치가>4,000/µL 및 혈소판 수치가>100,000/µL로 증가한 후, 이 약을 다시 투여할 수 있다.

* 백혈구및혈소판수치는14-20일에거쳐최저에도달하며재생에는3-5주가소요된다.투여휴지기동안 에도혈구수치에대한주의깊은모니터링이권장된다(사용상주의사항-4번참조).

* 비혈액학적 독성의 경우 투여 용량 감량은 이전 주기의 CTC* 최저 등급을 참조한다. CTC 3급 독성이 나타나면 50%까지의 투여 용량 감량을 권장하며 CTC 4급 독성의 경우 투여 중단을 권장한다.

* 투여 용량 변경이 필요한 환자의 경우, 개별적으로 계산하여 감량된 용량을 치료 주기 1일 및 2일째에 투여하여야 한다.

* 조제 및 투여 방법은 사용상 주의사항 중 10번의 적용상의 주의를 참조한다.

 

※ CTC(Common Toxicity Criteria) : 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 제시한 독성분류기준

 

- 간기능부전 환자

약동학적 데이터에 따르면 경증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 <1.2mg/dL)에 대한 용량 조절은 불필요하다. 중등도의 간기능부전을 나타내는 환자 (혈청 빌리루빈 1.2 - 3.0mg/dL)에게는 30%의 용량 감량이 권고된다. 중증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 >3.0 mg/dL)에 대한 데이터는 없다 (사용상 주의사항-1번 참조).

 

- 신기능부전 환자

약동학적 데이터에 따르면 크레아티닌 청소율이>10 mL/min에 해당하는 환자에 대한 용량 조절은 불필요하다. 중증의 신기능 부전 환자에 있어 사용 경험은 제한적이다.

 

<주사용액조제방법>

 

- 조제방법

이 약은 바이알을 개봉한 즉시 혼화하여야 한다. 혼화한 용액은 즉시 생리식염 주사액으로 희석하여야 한다.

 

- 혼화

25 mg의 벤다무스틴염산염이 포함되어 있는 바이알은 10mL의 주사용수로 흔들어 혼화한다.

100mg의 벤다무스틴염산염이 포함되어 있는 바이알은 40mL의 주사용수로 흔들어 혼화한다.

혼화액은 mL당 벤다무스틴염산염을 2.5 mg 함유하며 투명한 무색 용액의 성상을 나타낸다.

 

- 투여

용액이 투명해지는 즉시 (대개 5 - 10분 후), 투여용량을 생리식염 주사액으로 희석하며 최종 용량이 약 500 mL가 되도록 만든다.

이 약을 생리식염 주사액 이외의 다른 주사용수로 희석하여서는 안 된다.

이 약은 30 - 60분에 걸쳐 정맥 주사로 점적 투여한다.

 

- 기타 주의사항

사용상의 주의사항 중 "10. 적용상의 주의" 항 참조