만성 임파 구성 백혈병, 다발성골수종 및 비호지킨림프종 치료를 위한 의약품

성상
흰색의 동결건조된 미세결정 분말이 갈색바이알에 든 주사제
유효성분
25mg : 벤다무스틴염산염 25.0mg
100mg : 벤다무스틴염산염 100.0mg

효능/효과

  1. 리툭시맙 단일요법 내지는 리툭시맙이 포함된 병용요법 시행 중 또는 6개월 내 질병이 진행된 저등급 비호지킨 림프종(NHL)의 단일요법
  2. 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법
  3. 플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C 에 해당하는 만성 임파구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법
  4. 자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II에 해당되는 다발성 골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법

용법/용량

  • 항암화학요법제의 점적 투여는 경험이 있는 적합한 의사의 지시에 따라 이루어져야 한다.
  • 항암화학요법제를 투여함에 따라 혈액학적 독성이 증가하여 골수 기능 부전이 나타날 수 있다.
  • 백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/μL 또는 <75,000/μL 까지 감소된 경우, 치료를 시작해서는 안 된다.

  • 리툭시맙에 불응하는 저등급 비호지킨 림프종의 단일요법

    120 mg/m2(체표면적)을 3주 간격으로 1일 및 2일째에 투여한다.

  • 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과의 병용요법

    4주 간격으로 벤다무스틴 염산염으로서 90 mg/m2(체표면적)을 1일 및 2일째에, 그리고 리툭시맙 375 mg/m2을 1일째 정맥투여한다. 최대 6주기 투여한다.

  • 만성 임파구성 백혈병의 단일요법

    100 mg/m2(체표면적)을 4주 간격으로 1일 및 2일째에 투여한다.

  • 다발성 골수종

    4주 간격으로 벤다무스틴염산염 120 - 150 mg/m2을 1일 및 2일째에, 프레드니손 60 mg/m2을 1 - 4일 동안 정맥 또는 경구로 투여한다.

    • 백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/μL 또는 <75,000/μL인 경우 투여를 중단 또는 연기하여야 한다. 백혈구 수치가 >4,000/μL 및 혈소판 수치가 >100,000/μL로 증가한 후, 이 약을 다시 투여할 수 있다.
    • 백혈구 및 혈소판 수치는 14 - 20일에 거쳐 최저에 도달하며 재생에는 3 - 5주가 소요된다.투 여 휴지기 동안에도 혈구 수치에 대한 주의깊은 모니터링이 권장된다 (사용상 주의사항-4번 참조).
    • 비혈액학적 독성의 경우 투여 용량 감량은 이전 주기의 CTC* 최저 등급을 참조한다. CTC 3급 독성이 나타나면 50%까지의 투여 용량 감량을 권장하며 CTC 4급 독성의 경우 투여 중단을 권장한다.
    • 투여 용량 변경이 필요한 환자의 경우, 개별적으로 계산하여 감량된 용량을 치료 주기 1일 및 2일째에 투여하여야 한다.
    • 조제 및 투여 방법은 사용상 주의사항 중 10번의 적용상의 주의를 참조한다.
    ※ CTC(Common Toxicity Criteria) : 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 제시한 독성분류기준
  • 간기능부전 환자

    약동학적 데이터에 따르면 경증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 <1.2mg/dL)에 대한 용량 조절은 불필요하다. 중등도의 간기능부전을 나타내는 환자 (혈청 빌리루빈 1.2 - 3.0mg/dL)에게는 30%의 용량 감량이 권고된다. 중증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 >3.0 mg/dL)에 대한 데이터는 없다 (사용상 주의사항-1번 참조).

  • 신기능부전 환자

    약동학적 데이터에 따르면 크레아티닌 청소율이>10 mL/min에 해당하는 환자에 대한 용량 조절은 불필요하다. 중증의 신기능 부전 환자에 있어 사용 경험은 제한적이다.

주사용액 조제방법
  • 조제방법

    이 약은 바이알을 개봉한 즉시 혼화하여야 한다. 혼화한 용액은 즉시 생리식염 주사액으로 희석하여야 한다.

  • 혼화
    • 25 mg의 벤다무스틴염산염이 포함되어 있는 바이알은 10mL의 주사용수로 흔들어 혼화한다.
    • 100mg의 벤다무스틴염산염이 포함되어 있는 바이알은 40mL의 주사용수로 흔들어 혼화한다.
    • 혼화액은 mL당 벤다무스틴염산염을 2.5 mg 함유하며 투명한 무색 용액의 성상을 나타낸다.
  • 투여
    • 용액이 투명해지는 즉시 (대개 5 - 10분 후), 투여용량을 생리식염 주사액으로 희석하며 최종 용량이 약 500 mL가 되도록 만든다.
    • 이 약을 생리식염 주사액 이외의 다른 주사용수로 희석하여서는 안 된다.
    • 이 약은 30 - 60분에 걸쳐 정맥 주사로 점적 투여한다.
  • 기타 주의사항

    사용상의 주의사항 중 "10. 적용상의 주의" 항 참조

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