방사성 요오드 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 사용

성상
렌비마®캡슐 4mg : 흰색 내지 미색 과립이 충진된 상,하부 주황색의 캡슐 렌비마®캡슐 10mg : 흰색 내지 미색 과립이 충진된 상부 주황색, 하부 노란색의 캡슐
유효성분
렌비마®캡슐 4mg 1캡슐 당 주성분 - 렌바티닙메실산염(별규) 4.90mg (렌바티닙으로써 4.0mg) 렌비마®캡슐 10mg 1캡슐 당 주성분 - 렌바티닙메실산염(별규) 12.25mg (렌바티닙으로써 10.0mg)

효능/효과

방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암


용법/용량

이 약은 항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 감독 되어야 한다.
이 약은 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속
투여해야 한다.

1) 권장 용량 및 용법

성인에서 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.
이상반응 관리를 위하여 1일 투여량은 필요에 따라 조절할 수 있다. (아래 ‘2) 용량조절’ 항 참조)
이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다. 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다.
환자 보호자는 이 약의 반복 노출을 피하기 위해 캡슐을 열지 않아야 한다.
예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우, 다음날 복용시간까지 12시간미만으로 남았다면 당일 복용을
생략한다. 다음날 두 배로 복용하지 않는다.

2) 용량 조절

이상반응 관리를 위하여 이 약의 일시적인 투여중지, 용량조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다.
경증에서 중등도의 이상반응 (예 : 1등급 또는 2등급)은 적절한 관리에도 불구하고 환자가 견딜 수
없는 경우를 제외하고, 일반적으로 이 약의 투여중단의 사유가 되지 않는다.

중증의 이상반응 (예: 3등급) 또는 견딜 수 없는 이상반응의 경우 증상이 해결 또는 개선될 때 까지 이
약의 투여를 일시적으로 중지하고, 표1.에 제시된 대로 용량을 감소시킨 뒤 투여를 재개하여야 한다.
생명에 위협을 주는 이상반응 (예: 4등급)의 경우 투여를 영구 중단하여야 한다. 이 때 생명에 위협을
주지 않는 것으로 판단되는 실험실적 수치 이상은 제외하며, 이 경우에는 중증의 이상반응 (예: 3등급)
에 준하여 관리되어야 한다.

이상반응의 등급은 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events
(CTCAE)를 기준으로 한다.

이 약의 용량감소 또는 일시중지 이전에 오심, 구토 및 설사에 대한 최적의 의학적 치료가 선행되어야
한다. 신장애 또는 신부전으로 발전할 위험을 감소시키기 위해 위장관계 독성이 적극적으로 관리되어야 한다.

표1. 1일 권장 투여량 조절
수준 1일용량 캡슐의 수
1일 권장 투여 1일 1회,
1회 24mg 경구투여
10mg 2캡슐 및
4mg 1캡슐
1차 용량 감소 1일 1회,
1회 20mg 경구투여
10mg 2캡슐
2차 용량 감소 1일 1회,
1회 14mg 경구투여
10mg 1캡슐 및
4mg 1캡슐
3차 용량 감소 1일 1회,
1회 10mg 경구투여*
10mg 1캡슐
  • * : 임상시험에서 8mg 및 4mg까지 감량한 예가 있으나, 이 용량에서의 유효성을 평가하기에는
    데이터가 제한적이므로, 추가적인 용량 감소는 개별 환자별로 고려되어야 한다.

3) 특정환자군

75세 이상 고령자, 아시아인, 동반질환 (고혈압, 간장애, 신장애 환자 등), 체중 60kg 미만 환자에서 이
약에 대한 내약성이 감소하는 경향을 나타내었다. (사용상의 주의사항 3. 이상반응 3) 개별 이상반응 참조)
중증 간장애 또는 중증 신장애 환자를 제외한 모든 환자에서 초회용량으로 24mg을 투여하고, 이후
개개인의 내약성에 따라 용량이 조절되어야 한다.

① 고혈압환자
이 약의 투여 전 혈압의 조절이 선행되어야 하며, 이 약의 투여 중에 정기적으로 혈압이 모니터링
되어야 한다. 필요할 경우 고혈압은 표2와 같이 조절되어야 한다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 1) 고혈압 참조)

표2. 고혈압 관리
혈압 권장되는 조치
140mmHg ≤ 수축기 혈압 <160mmHg
또는
90mmHg ≤ 확장기 혈압 <100mmHg
- 항고혈압제를 투여 받고 있지 않은 경우
: 이 약을 지속적으로 투여하면서
항고혈압요법을 시작

- 항고혈압제를 투여 받고 있는 경우
: 이 약을 지속적으로 투여하면서, 현재 투여
받고 있는 항고혈압제의 용량 증가 또는
추가적인 항고혈압 요법을 시작
적절한 항고혈압 요법에도 불구하고
수축기 혈압≥160mmHg
또는
확장기 혈압≥100mmHg
1. 이 약 투여를 보류
2. 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기
혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안
항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는
환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여
재개 (용법·용량항의 표1 참조)
생명에 위협을 주는 결과 초래시
(악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기)
신속한 중재가 요구됨.
이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작

② 간장애 환자
경증 (Child-Pugh A) 또는 중등도 (Child-Pugh B)의 간장애 환자에서 간기능에 따른 초회 용량조절은
필요하지 않다. 중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에게는 일일 14mg의 초회 용량이 권장된다. 개개인의
내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다.

③ 신장애 환자
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 신기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애
환자에게는 일일 14mg 의 초회 용량이 권장된다.
개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다. 말기 신질환 환자는 연구된 바가
없으며, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

④ 고령자
나이에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

⑤ 소아
이 약은 동물 실험으로부터 밝혀진 안전성 우려로 인해 만 2세 미만의 소아에 투여되어서는 안 된다.
(사용상의주의사항 11. 기타 1) 비임상 안전성시험 결과 참조) 만 2세부터 만 18세 미만의 소아에서의
이용 가능한 자료는 없으며, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

⑥ 인종
인종에 따른 초회 용량의 조절은 요구되지는 않는다. 백인과 아시아인외에 다른 인종의 환자에서의
이용 가능한 자료는 제한적이다.

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