방사성 요오드 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 사용

성상
4mg : 흰색 내지 미색 과립이 충진된 상, 하부 주황색의 캡슐
10mg : 흰색 내지 미색 과립이 충진된 상부 주황색, 하부 노란색의 캡슐
유효성분
4mg : 렌바티닙메실산염 4.90mg (렌바티닙으로서 4.0mg)
10mg : 렌바티닙메실산염 12.25mg (렌바티닙으로서 10.0mg)

효능/효과

방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료


용법/용량

이 약은 항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 감독 되어야 한다.
이 약은 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.

이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.

예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우, 다음날 복용시간까지 12시간 미만으로 남았다면 당일 복용을 생략한다. 다음날 두 배로 복용하지 않는다.

환자 보호자는 캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피하기 위해 캡슐을 열지 않아야 한다. 

캡슐은 통째로 삼키거나 작은 컵에 녹일 수 있다. 액체에 녹이기 위해 캡슐을 부수거나 분쇄하지 않고 한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고, 적어도 3분 동안 젓는다. 그 현탁액을 마신 뒤, 한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다. 


권장 용량 및 용법
  • 분화갑상선암
    • 성인에서 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.
    • 이상반응 관리를 위하여 1일 투여량은 필요에 따라 조절할 수 있다(아래‘2) 용량조절’항 참조). 이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.
  • 간세포성암
    • 이 약의 권장 투여용량은 체중을 기준으로 한다.
      - 60kg 이상인 환자: 12mg
      - 60kg 미만인 환자: 8mg
    • 질병이 진행되거나 수용할수 없는 독성이 나타날 때까지 이 약 1일 1회 투여를 지속한다.
용량 조절
  • 이상반응 관리를 위하여 이 약의 일시적인 투여중지, 용량조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다.
  • 경증에서 중등도의 이상반응 (예 : 1등급 또는 2등급)은 적절한 관리에도 불구하고 환자가 견딜 수
    없는 경우를 제외하고, 일반적으로 이 약의 투여중단의 사유가 되지 않는다.
  • 중증의 이상반응 (예: 3등급) 또는 견딜 수 없는 이상반응의 경우 증상이 해결 또는 개선될 때 까지 이
    약의 투여를 일시적으로 중지하고, 일시적으로 중지하고, 표1 및 표2에 제시된 대로 용량을 감소시킨 뒤 투여를 재개하여야 한다.
  • 이 약의 용량감소 또는 일시중지 이전에 오심, 구토 및 설사에 대한 최적의 의학적 치료가 선행되어야
    한다. 신장애 또는 신부전으로 발전할 위험을 감소시키기 위해 위장관계 독성이 적극적으로 관리되어야 한다.
    (사용 상의주의사항4. 일반적 주의 4) 신장애 및 신부전참조)


표1. 1일 권장 투여량 조절
이상반응 중증도a 용량 조절
고혈압 3등급 - 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급에 대해 일시 중단
- 고혈압이 2등급 이하로 조절되는 경우 감소된용량으로 투여재개
4등급 - 영구 중단
심장 기능 장애 3등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단
- 이상 반응의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
4등급 - 영구 중단
동맥 혈전성 사례 모든 등급 - 영구 중단
간독성 3등급 또는 4등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시중단
- 간독성의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
-간부전에대해영구중단
신부전 또는 신장애 3등급 또는 4등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시중단
- 신장애의의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
단백뇨 ≥2g/24시간 - 2g/24시간 이하로 감소할 때까지 일시 중단
- 감소된 용량으로 투여 재개
- 신장 증후군에 대해 영구 중단
위장관 천공 모든 등급 - 영구 중단
누공 형성 3등급 또는 4등급 - 영구 중단
QT 연장 장 >500 ms 또는 베이스라인 대비 60 ms 증가 - ≤ 480 ms 또는 베이스라인으로 개선될때까지 일시 중단
- 감소된 용량으로 투여 재개
가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS) 모든 등급 - 완전히 회복될 때까지 일시 중단
- 신경 증상의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는투여중단
기타 이상 반응 지속되거나 견딜 수 없는 2-3등급 이상 반응 4등급의 실험실 수치 이상 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단
- 감소된 용량으로 투여 재개
4등급 이상 반응 - 영구 중단
a NCI CTCAE version 4.0
표2.이상반응 발생시 렌비마의 권장 용량 감량
효능효과 1차 용량 감량 2차 용량 감량 3차 용량 감량
분화갑상선암 20mg1일1회 14mg1일1회 10mg1일1회
간세포성암
체중≥60kg 8mg1일1회 4mg1일1회 4mg격일1회
체중<60kg 4mg1일1회 4mg격일1회 투여중단


  • 투여 중단
    • 생명에위협을 주는 이상반응(예: 4등급)의 경우 투여를 영구 중단하여야한다. 이때 생명에 위협을 주지 않는 것으로 판단되는 실험실 수치 이상은 제외하며, 이 경우에는 중증의 이상반응(예: 3등급)에 준하여 관리되어야 한다.
특정환자군
  • 75세 이상 고령자, 아시아인, 동반질환 (고혈압, 간장애, 신장애환자 등), 체중 60kg 미만 환자에서 이 약에 대한 내약성이 감소하는 경향을 나타내었다(사용상의 주의사항 3. 이상반응 3) 개별 이상반응참조).
  • 고혈압 환자

    이 약의 투여 전 혈압의 조절이 선행되어야 하며,이 약의 투여 중에 정기적으로 혈압이 모니터링 되어야 한다. 필요할 경우 고혈압은 표3과 같이 조절되어야 한다(사용상의주의사항 중4.일반적 주의1)고혈압 참조).

표3. 고혈압 관리
혈압 권장되는 조치
140mmHg ≤ 수축기 혈압 <160mmHg
또는
90mmHg ≤ 확장기 혈압 <100mmHg
- 항고혈압제를 투여 받고 있지 않은 경우
: 이 약을 지속적으로 투여하면서
항고혈압요법을 시작

- 항고혈압제를 투여 받고 있는 경우
: 이 약을 지속적으로 투여하면서, 현재 투여
받고 있는 항고혈압제의 용량 증가 또는
추가적인 항고혈압 요법을 시작
적절한 항고혈압 요법에도 불구하고
수축기 혈압≥160mmHg
또는
확장기 혈압≥100mmHg
1. 이 약 투여를 보류
2. 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기
혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안
항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는
환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여
재개 (용법·용량항의 표1 참조)
생명에 위협을 주는 결과 초래시
(악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기)
신속한 중재가 요구됨.
이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작
  • 간장애 환자
    • 분화갑상선암

      경증 (Child-Pugh A) 또는 중등도 (Child-Pugh B)의 간장애 환자에서 간기능에 따른 초회 용량조절은
      필요하지 않다. 중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에게는 일일 14mg의 초회 용량이 권장된다. 개개인의
      내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다.

    • 간세포성암
      경증의 간장애가 있는 간세포성암 환자에 대한 용량 조절은 권장되지 않는다. 이 약은 중등증 또는 중증의 간 장애가있는 간세포성암 환자에서 연구되지 않았다.

  • 신장애 환자
    • 분화갑상선암

      경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 신기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다.
      중증의 신장애 환자에게는 일일 14mg 의 초회 용량이 권장된다.
      개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다. 말기 신질환 환자는 연구된 바가
      없으며, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

    • 간세포성암
      중증의 신장애가 있는 간세포성암 환자 및 말기 신질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 

  • 고령자

    나이에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

  • 소아

    이 약은 동물 실험으로부터 밝혀진 안전성 우려로 인해 만 2세 미만의 소아에 투여되어서는 안 된다.
    (사용상의주의사항 11. 기타 1) 비임상 안전성시험 결과 참조) 만 2세부터 만 18세 미만의 소아에서의
    이용 가능한 자료는 없으며, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

  • 인종

    인종에 따른 초회 용량의 조절은 요구되지는 않는다. 백인과 아시아인외에 다른 인종의 환자에서의
    이용 가능한 자료는 제한적이다.

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