인간 단일클론 항체의 류마티스 관절염 및 크론병 치료제

성상
바이알 : 거의 무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 충전된 주사제
유효성분
아달리무맙 40mg

효능/효과

성인
  1. 류마티스 관절염
    • 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
    • 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료

    이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다.

    이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다.

  2. 건선성 관절염

    이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다.

  3. 축성 척추관절염
    • 강직성 척추염

      기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료

    • 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염

      방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염의 치료. 이 약은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인 환자에 사용한다.

  4. 성인 크론병(18세 이상)
    • 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료

    유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.

  5. 건선

    싸이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 대해 반응이 없거나, 금기이거나, 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료

  6. 궤양성 대장염

    코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

  7. 베체트 장염

    스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 베체트 장염의 치료

  8. 화농성 한선염

    기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증의 활성 화농성 한선염의 치료

  9. 포도막염

    코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료

소아
  1. 소아 크론병(6 - 17세)

    일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자(6 - 17세)에서 중증의 활성 크론병의 치료

  2. 소아 특발성 관절염
    • 다관절형 소아 특발성 관절염

      하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한 반응을 보인 2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성 관절염의 치료

    • 골부착부위염 관련 관절염

      기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 6세 이상 어린이 및 청소년의 활성 골부착부위염 관련 관절염의 치료

  3. 소아 판상 건선

    국소 치료 및 광선요법에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선의 치료


용법/용량

환자가 자가 주사하는 것이 적절하며 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있다.

성인
  1. 류마티스 관절염

    성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지한다.

    글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있다.

    단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 1주 1회로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.

  2. 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염

    건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.

    상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

  3. 성인 크론병

    성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여한다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고(하루에 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 2번씩 주사할 수 있다) 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있다. 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.

    유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다. 8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다.

    유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.

    이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 1주 1회로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.

    4주까지 반응을 보이지 않는 환자의 경우 12주까지 투여하여 반응을 나타낼 수 있다. 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

  4. 건선

    성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 후 1주일 후에 40 mg을 격주로 투여한다.

    16주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

  5. 궤양성 대장염

    성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 160 mg을 투여하고(하루에 4번 주사하거나 이틀에 걸쳐서 2번씩 주사할 수 있다) 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여하는 것이다. 유도 요법 후 40 mg을 격주로 피하주사한다.

    유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.

    이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부는 40 mg 1주 1회로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다.

    지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2-8주 이내에 도달한다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

  6. 베체트 장염

    성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여한다. 첫 투여 4주 후부터는 40 mg을 격주로 투여한다.

    12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

  7. 화농성 한선염

    이 약의 권장용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고 (하루에 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 2번씩 주사할 수 있다), 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여한다(하루에 2번 주사한다). 첫 투여 4 주 후 부터는 40 mg을 매 주 투여한다. 필요 시, 이 약의 치료 기간 동안 항생제를 계속 투여할 수 있다.

    12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

    치료를 중단해야 하는 경우, 40mg 매주 투여로 재투여할 수 있다.

  8. 포도막염

    성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회 80 mg 투여하고 이어서 첫 투여 1주 후부터 40mg을 격주로 투여한다.

    이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있다. 코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있다.

소아
  1. 소아 크론병
    • 체중이 < 40 kg인 소아 크론병 환자

      소아 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 40 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 20 mg을 투여한다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 80 mg을 투여하고(하루에 2번 주사할 수 있다) 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여할 수 있다.

      유도 요법 후, 이 약 20 mg을 2주에 1회 피하 주사한다. 충분한 반응이 나타나지 않는 일부 환자의 경우 매주 이 약 20 mg 투여로 빈도를 높이는 것이 유익할 수 있다.

    • 체중이 ≥ 40 kg인 소아 크론병 환자

      소아 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여한다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고(하루에 2번 주사할 수 있다) 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있다.

      유도 요법 후, 이 약 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 충분한 반응이 나타나지 않는 일부 환자의 경우 매주 이 약 40 mg 투여로 빈도를 높이는 것이 유익할 수도 있다.

      12주까지 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

  2. 소아 특발성 관절염
    • 다관절형 소아 특발성 관절염

      이 약은 2세 미만 소아를 대상으로 연구된 바 없다. 체중 15 kg 미만 소아 환자 대상 치료에 대한 가능한 데이터는 제한적이다.

      이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절할 경우에는 이 약을 단독요법으로 투여할 수 있다.

      • 2~12세 다관절형 소아 특발성 관절염

        2 – 12세 다관절형 소아 특발성 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은, 24 mg/㎡ BSA(body surface area)에서 최대 아달리무맙 40 mg(4 - 12세) 또는 20 mg(2 - 4세 미만)을 단회 피하주사를 통해 격주 투여한다. 40 mg 미만이 요구되는 환자에게 바이알을 사용할 수 있다. 40 mg 용량을 투여하는 소아환자의 경우 펜이나 프리필드시린지 사용이 가능하다. 주사 용량은 40 mg/0.8 mL 바이알에 대한 환자의 신장 및 체중에 따라 선택한다(표 1).

        표 1. 다관절형소아특발성관절염소아의신장및체중에따른용량(ml)
        *최대 단회 투여량 : 2-4세 미만 20 mg(0.4 ml), 4-12세 40 mg(0.8 ml)
        40 mg 용량을 투여하는 소아환자의 경우 펜이나 프리필드시린지 사용이 가능하다.
        신장(cm) 총체중(kg)
        10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
        80 0.2 mL (10 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) - - - - - - - - -
        90 0.2 mL (10 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) - - - - - - -
        100 0.3 mL (15 mg) 0.3mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) - - - - -
        110 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) - -
        120 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg)
        130 - 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg)
        140 - 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)*
        150 - - 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
        160 - - 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
        170 - - - 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
        180 - - - - 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
      • 13세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염

        13세 이상의 청소년의 경우 체표면적과 상관없이 40 mg을 격주로 투여한다.

        40 mg 용량을 모두 투여하는 환자의 경우 40 mg 펜과 40 mg 프리필드시린지도 가능하다.

        지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 12주 이내에 도달한다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

    • 골부착부위염 관련 관절염

      6세 이상의 골부착부위염 관련 관절염 환자에 대한 이 약의 권장용량은 24 mg/㎡ body surface area에서 최대 아달리무맙 40 mg을 단회 피하주사를 통해 격주 투여한다. 40 mg 미만이 요구되는 환자에게 바이알을 사용할 수 있다. 40 mg 용량을 투여하는 소아환자의 경우 펜이나 프리필드시린지 사용이 가능하다. 주사 용량은 40 mg/0.8 mL 바이알에 대한 환자의 신장 및 체중에 따라 선택한다(표 2).

      표 2. 40 mg/0.8 mL 바이알 사용할 경우, 골부착부위염 관련 관절염 환자의 신장 및 체중에 따른 용량 (mL)
      * 최대 단회 투여량 : 40 mg
      40 mg 용량을 투여하는 소아환자의 경우 펜이나 프리필드시린지 사용이 가능하다.
      신장(cm) 총체중(kg)
      10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
      80 0.2 mL (10 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) - - - - - - - - -
      90 0.2 mL (10 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) - - - - - - -
      100 0.3 mL (15 mg) 0.3mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) - - - - -
      110 0.3 mL (15 mg) 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) - -
      120 0.3 mL (15 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg)
      130 - 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg)
      140 - 0.4 mL (20 mg) 0.4 mL (20 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)*
      150 - - 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
      160 - - 0.5 mL (25 mg) 0.5 mL (25 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
      170 - - - 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*
      180 - - - - 0.6 mL (30 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.7 mL (35 mg) 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)* 0.8 mL (40 mg)*

      이 약은 6세 미만의 골부착부위염 관련 관절염 환자를 대상으로 연구된 바 없다.

  3. 소아 판상 건선

    소아 판상 건선에 대한 이 약의 권장용량은, 0.8mg/kg (1회 최대 용량 40 mg)을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주로 투여한다. 16주 이후에도 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

    만약 이 약으로 다시 치료할 경우, 위에서 제시한 용량과 치료기간을 따라야 한다.

    소아 판상 건선으로 4세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 적은 없다.

    40 mg 미만이 요구되는 환자에게 바이알을 사용할 수 있다. 40 mg 용량을 투여하는 소아환자의 경우 펜이나 프리필드시린지 사용이 가능하다. 주사 용량은 40 mg/0.8 mL 바이알에 대한 환자의 체중에 따라 선택한다 (표 3).

    표 3. 40 mg/0.8 mL 바이알 사용할 경우, 소아 판상 건선 환자의 체중에 따른 용량(mL)
    체중 (kg) 소아 판상 건선 용량
    13 - 16 0.2 mL (10 mg)
    17 - 22 0.3 mL (15 mg)
    23 - 28 0.4 mL (20 mg)
    29 - 34 0.5 mL (25 mg)
    35 - 40 0.6 mL (30 mg)
    41 - 46 0.7 mL (35 mg)
    47+ 0.8 mL (40 mg)

    *최대 단회 투여량 : 40 mg
    40 mg 용량을 투여하는 소아환자의 경우 펜이나 프리필드시린지 사용이 가능하다.

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