인간 단일클론 항체의 류마티스 관절염 및 크론병 치료제

성상
  • : 무색투명한 유리용기에 거의 무색투명한 액이 충진되어 있는 주사침이 부착된 프리필드시린 지 또는 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜형
  • 주사: 거의 무색투명한 액이 무색투명한 유리바이 알에 충전된 주사제
유효성분
아달리무맙/폴리소르베이트 80

효능/효과

1. 류마티스 관절염
  • 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료
  • 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스관절염의 치료

이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARD와 병용투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다.

2. 건선성 관절염

이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선 측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다.

3. 축성 척추관절염
  1. 강직성 척추염

    기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료

  2. 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염

    방사선학적검사에서 강직성척추염이 확인되지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 중증축성척추관절염의 치료. 이 약은 비스테로이드 성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인환자에 사용한다.

4. 성인 크론병(18세 이상)

코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중증의활성 크론병의 치료유도요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용 투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독 투여할 수 있다.

5. 건선

싸이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 대해 반응이 없거나, 금기 이거나, 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료.

6. 궤양성 대장염

코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

소아
1. 소아크론병(6 - 17세)

일차영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없 는경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아환자(6 - 17세)에서 중증의 활성크론병의 치료

2. 다관절형소아특발성관절염(2 - 17세)

하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한반응을 보인 2 - 17세 소아및청소년에서 활성다관절형 소아특발성 관절염의 치료


용법/용량

환자가 자가주사하는것이 적절하며 필요 시 치료추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가주사 할 수있다

성인
1. 류마티스 관절염
  • 성인 류마티스관절염환자에 대한 이 약의 권장용량은 아달리무맙 40mg을 2주에 1회 피하주사한다.
  • 이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지한다.
  • 글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARD의 병용투여를 유지할수 있다.
  • 단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40mg 1주 1회로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.
2. 건선성 관절염과 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염

건선성 관절염 또는 강직성 척추염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40mg을 2주에 1회 피하 주사한다. 

상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는투여 지속여부를 신중히 재고한다.

3. 성인 크론병

성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이약의 권장용량은첫 주에 아달리무맙 80mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40mg을 투여한다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는경우에는, 유도요법 동안 이상반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160mg을 투여하고(하루에 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 2번씩 주사할 수 있다) 하고 첫 투여 후 2주 후에 80mg을 투여할 수 있다. 유도요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독 투여할 수 있다. 유도요법후, 이 약 아달리무맙 40mg을 2주에 1회 피하주사한다. 만약투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여할 수 있다. 8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다. 유지요법 동안 임상지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다. 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40mg 1주 1회로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다. 4주까지 반응을 보이지 않는 환자의 경우 12주까지 투여하여 반응을 나타낼 수 있다. 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

4. 건선

성인에 대한 이 약의 권장용량은 첫회에 아달리무맙 80mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여후 1주일후에 시작하여 40mg을 격주로 투여한다. 16주이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여지속여부를 신중히 재고한다.

7. 궤양성 대장염

성인중등도에서 중증의 궤양성대장염에 대한 이 약의 권장용량은 아달리무맙 160mg을 투여하고(하루에 4번주사하거나이틀에걸쳐서 2번씩주사할수있다)첫 투여 2주후에 80mg을투여하는것이다. 유도요법 후 40mg을 격주로 피하주사한다. 유지요법동안 임상지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일수있다. 이 약에 대한 반응이 감소한 환자중 일부는 40mg 1주 1회로 증량하여 유용한 효과를 얻을수있다. 지금까지나온 데이터에 따르면 임상반응은 대체로 투여 2-8주이내에도 달한다. 이 기간내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여지속여부를 신중히 재고한다.

1. 소아크론병

체중이< 40 kg인 소아크론병환자 

소아중증크론병에 대한 이약의 권장용량은 첫주에 아달리무맙 40 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주후에 20 mg을투여한다. 빠른효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도요법동안이상반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫주에 80 mg을투여하고(하루에 2번주사할수있다) 첫 투여 후 2주후에 40 mg을 투여할 수 있다. 유도요법후, 이약 20 mg을 2주에 1회피하주사한다. 충분한 반응이 나타나지 않는 일부환자의 경우 매주 이약 20 mg 투여로 빈도를 높이는 것이 유익할 수 있다.

체중이 ≥ 40 kg인소아크론병환자

소아중증크론병에대한이약의권장용량은첫주에 80 mg을투여하고첫투여후 2주후에 40 mg을투여한다. 빠른효과를얻어야할필요가있는경우에는, 유도요법동안이상반응에대한위험성이증가한다는것을알리고, 첫주에 160 mg을투여하고(하루에 2번주사할수있다) 첫투여후 2주후에 80 mg을투여할수있다. 유도요법후, 이약 40 mg을 2주에 1회피하주사한다. 충분한반응이나타나지않는일부환자의경우매주이약 40 mg 투여로빈도를높이는것이유익할수도있다.
12주까지반응을나타내지않는환자의경우에는투여지속여부를신중히재고한다.

2. 다관절형소아특발성관절염

이 약은 2세미만 소아를 대상으로 연구된 바 없다. 체중 15 kg 미만 소아환자대상치료에 대한 가능한 데이터는 제한적이다.
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는것이 부적절할경우에는 이 약을 단독요법으로 투여할 수 있다.

2 ? 12세다관절형소아특발성관절염

2 ? 12세다관절형소아특발성관절염환자에대한이약의권장용량은, 24 mg/㎡ BSA(body surface area)에서최대아달리무맙 40 mg(4 - 12세) 또는 20 mg(2 - 4세미만)을단회피하주사를통해격주투여한다. 주사용량은환자의신장및체중에따라선택한다(표 1).


표 1. 다관절형소아특발성관절염소아의신장및체중에따른용량(ml)

신장

(cm)

총체중(kg)
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
80 0.2 0.3 0.3 0.3 - - - - - - - - -
90 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 - - - - - - -
100 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 - - - - -
110 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 - -
120 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7
130 - 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7
140 - 0.4 0.4 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7 0.8*
150 - - 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7 0.8* 0.8*
160 - - 0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8* 0.8* 0.8* 0.8*
170 - - - 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.8* 0.8* 0.8* 0.8* 0.8*
180 - - - - 0.6 0.7 0.7 0.8* 0.8* 0.8* 0.8* 0.8* 0.8*

* 최대단회투여량 : 2-4세미만 20 mg(0.4 ml), 4-12세 40 mg(0.8 ml)
표 1. 다관절형소아특발성관절염소아의신장및체중에따른용량(ml)

13 ? 17세 다관절형 소아 특발성 관절염
13 ? 17세 청소년의 경우 체표 면적과 상관 없이 40 mg을 격주로 투여한다.
40 mg 용량을 모두 투여하는 환자의 경우 40 mg 펜과 40 mg 프리필드시린지도 가능하다.
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상반응은 대체로 투여 12주이내에도 달한다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여지속 여부를 신중히 재고한다.


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