국소진행성 혹은 전이성유방암 환자의 치료제

성상
투명 유리 바이알에 든 무색 투명한 액상 주사제
유효성분
에리불린메실산염 0.5mg/무수알코올 0.05mg/염산/수산화나트륨/주사용수

효능/효과

  • 유방암

    - 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법
    (HER2 양성인 환자에 대한 임상적 유용성을 입증할만한 자료는 충분하지 않다.)
    - 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법

    위 경우 모두 이전 치료에는 보조요법으로써 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 사용한 경험이 있어야 하며 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다.

  • 지방육종

    - 이전에 안트라사이클린계 약물을 포함하여 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자의 치료


용법/용량

이 약은 희석 시 무균조작법을 따르고 세포독성 의약품에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의의 감독 하에 투여되어야 한다.

  1. 권장 용량

    조제된 용액으로서의 이 약의 권장 용량은 1.4 mg/㎡ (에리불린으로서 1.23 mg/㎡에 해당)을 21일을 주기로 각 주기의 1일째와 8일째에 2-5분에 걸쳐 정맥 투여한다. 환자는 오심 혹은 구토를 경험할 수 있다. 코르티코스테로이드제를 비롯한 진토제를 예방요법으로 고려할 수 있다.

  2. 용량 조절
    • 치료 중 투약지연

      다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 1일째 또는 8일째에 이 약의 투여를 지연시켜야 한다.

      • 절대호중구수치(ANC)가 1 x 10^9 미만인 경우
      • 혈소판 수치가 75 x 10^9 미만인 경우
      • Grade 3 혹은 4의 비혈액학적 독성이 나타난 경우
    • 치료 중 감량

      재투약 시 감량에 관한 권장사항은 다음 표와 같다.

      이전 할라벤 투여 후 발행한 이상반응 권장용량
      혈액학적 이상반응 1.1 mg/m²
      절대호중구수치 (ANC) < 0.5 x 10^9 상태가 7일이 넘게(7일 불포함) 지속된 경우
      발열 또는 감염이 동반되며 절대호중구수치 (ANC) < 1 X 10^9에 해당하는 호중구감소중
      혈소판 수치 < 25 X 10^9에 해당하는 혈소판감소증
      혈소판 수치 < 50 X 10^9에 해당하며 출혈이 있거나 혈액 혹은 수혈이 필요한 혈소판 감소증
      비혈액학적 이상반응
      이전 투약 주기 중 3혹은 4등급에 해당하는 비혈액학적 이상반응
      상기의 혈액학적 혹은 비혈액학적 이상반응이 재발한 경우
      1.1 mg/m²로 감량했음에도 불구하고 나타난 경우 0.7mg/m²
      0.7 mg/m²로 감량했음에도 불구하고 나타난 경우 투여중단을 고려

      이 약을 감량한 후에는 재증량하지 않아야 한다.

    • 간장애 환자

      전이로 인한 간장애 : 경증 간장애 환자 (Child-Pugh A)에 대한 이 약의 권장 용량은 21일 주기 중 1일째와 8일째에 1.1 mg/㎡을 2-5분에 걸쳐 정맥 투여하는 것이다. 중등증 간장애 환자 (Child-Pugh B)에 대한 권장 용량은 21일 주기 중 1일째와 8일째에 0.7 mg/㎡을 2-5분에 걸쳐 정맥 주입하는 것이다. 중증 간장애 환자 (child-Pugh C)를 대상으로는 연구되지 않았으나 이러한 환자에게 투여할 경우 보다 더 큰 감량이 필요할 것으로 예상된다.

    • 간경화로 인한 간장애

      이들 환자군에 대해서는 연구되지 않았다. 상기의 용량은 경증 및 중등증 간장애 환자에게 투여할 수 있으나 용량의 재조정이 필요한 경우 면밀한 모니터링이 권장된다.

    • 신장애 환자

      중등증 및 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 <50 mL/min)의 경우 이 약의 노출도가 증가할 수 있고, 용량의 감량이 필요할 수 있다. 모든 신장애 환자에 대해서 면밀한 안전성 모니터링이 권장된다.

    • 고령자

      환자의 연령에 따른 특별한 용량 조절은 권장되지 않는다. (‘사용상의 주의사항’ 중 ‘이상반응’ 참조)

    • 소아(만 18세 미만)

      만 18세 미만 소아에 이 약을 투여한 적이 없다.

  3. 투여방법

    투여 용량을 9 mg/mL (0.9%) 주사용 식염수 최대 100 mL까지 사용하여 희석할 수 있다. 5% 포도당 주사용액으로 희석해서는 안 된다. 투여 전 약물 희석에 관한 사항은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다. 약물 투여 전에 양호한 말초정맥주입구 혹은 개방중심정맥선이 확보된 것을 확인하여야 한다. 이 약이 발포성이나 자극성이 있다는 증거는 없다. 혈관외유출이 일어난 경우, 대증요법으로 치료하여야 한다. 세포독성약물 취급에 관한 사항은 ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

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